全球首款植物基医用级口罩获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）

荷兰戈林赫姆讯——PADM医疗 集团（包括PADM Medical Canada和PADM Medical USA）已获得美国 食品药品监督管理局（FDA）[1]颁发的紧急使用授权（EUA），可在美利坚合众国[3] 市场销售PRECISION ECO™——这是全球首款专为医疗保健及医疗场所[2]设计的、采用植物基材料制成的带耳挂手术口罩[3]。

各国政府和消费者越来越认识到，开发可回收和可堆肥产品是环保的必要之举。大多数一次性个人防护装备（PPE）在自然环境中需要长达450年才能分解。使用PLA等生物塑料，是满足医疗环境卫生与安全需求的解决方案。

道达尔能源科比恩公司业务发展副总裁德里克·阿特金森表示：“我们不应将当前做法的局限性视为唯一的选择。在努力将产品对环境的影响降至最低的过程中，正是这些创新成果帮助我们实现了这一目标。” 他继续说道：“作为PADM Medical Group生产这些开创性生物基手术口罩所需的高纯度聚乳酸Luminy® PLA的供应商，我们非常高兴地获悉，PADM已成功获得美国FDA颁发的紧急使用授权。”

这种PLA手术口罩减少了一次性口罩对环境的不利影响。Luminy® PLA以甘蔗为原料制成，大大降低了该应用场景的碳足迹。

PRECISION ECO™可堆肥/植物基带耳挂手术口罩是美国农业部（USDA）“BioPreferred”计划认证的生物基产品，其生物基含量达82%。

“PLA医用口罩获得紧急使用授权是一个里程碑。这是对我们致力于生产环保产品、以支持全人类及地球健康与福祉的承诺所获得的回报。”PADM医疗集团首席执行官马丁·佩特拉克（Martin Petrak）表示。

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Luminy PLA材质的口罩，获得83% USDA生物基优选认证。
图片：PADM Medical (c)

Luminy PLA材质的口罩显著延长了产品生命周期，并降低了对环境的影响。
图片来源：PADM Medical (c)

[1]该产品尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可或批准。

[2]该产品已根据FDA的紧急使用授权（EUA），获准由医疗保健从业人员（HCP）在医疗保健环境中作为个人防护装备（PPE）使用，旨在提供阻隔体液和颗粒物的物理屏障，以防止医疗保健从业人员在因COVID-19大流行导致的外科口罩短缺期间接触呼吸道飞沫和大颗粒物。

[3]根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564(b)(1)条，本产品仅在宣布存在正当理由授权在COVID-19疫情期间紧急使用医疗器械（包括作为医疗器械使用的替代产品）的期间内有效， 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，除非该授权被提前终止或撤销。

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