Weltweit erste pflanzliche Gesichtsmaske in medizinischer Qualität, die von der US-amerikanischen FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zugelassen wurde
Gorinchem, Niederlande – Die PADM Medical Group of Companies (PADM Medical Canada und PADM Medical USA) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[1] die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Vermarktung von PRECISION ECO™, der weltweit ersten pflanzlichen OP-Maske mit Ohrschlaufen für den Einsatz im Gesundheitswesen und in medizinischen Einrichtungen[2] in den Vereinigten Staaten von Amerika[3].
Regierungen und Verbraucher erkennen zunehmend die ökologische Notwendigkeit, recycelbare und kompostierbare Produkte zu entwickeln. Die meisten Einweg-Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) benötigen bis zu 450 Jahre, um sich in der Natur zu zersetzen. Die Verwendung von Biokunststoffen wie PLA ist eine Lösung, um den Hygiene- und Sicherheitsanforderungen in medizinischen Einrichtungen gerecht zu werden.
Derek Atkinson, Vizepräsident für Geschäftsentwicklung bei TotalEnergies Corbion, sagte:„Wir sollten die Einschränkungen der derzeitigen Vorgehensweise nicht als den einzigen Weg akzeptieren. Bei unseren Bemühungen, die Auswirkungen unserer Produkte auf die Umwelt zu minimieren, sind es genau diese Entwicklungen, die uns helfen, diese Ziele zu verwirklichen.“ Er fuhr fort: „Als Lieferant der hochreinen Polymilchsäure Luminy® PLA an die PADM Medical Group, die für die Herstellung dieser bahnbrechenden biobasierten OP-Masken benötigt wird, freuen wir uns sehr, dass es PADM gelungen ist, eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) von der US-amerikanischen FDA zu erhalten.“
Die PLA-OP-Masken verringern die negativen Auswirkungen von Einweg-Gesichtsmasken auf die Umwelt. Luminy® PLA wird aus Zuckerrohr hergestellt und reduziert den CO₂-Fußabdruck dieser Anwendungen erheblich.
Die kompostierbare, pflanzenbasierte OP-Maske PRECISION ECO™ mit Ohrschlaufen ist ein USDA-zertifiziertes biobasiertes Produkt im Rahmen des USDA-BioPreferred-Programms mit einem biobasierten Anteil von 82 %.
„Die Notfallzulassung für PLA-Gesichtsmasken ist ein Meilenstein. Sie ist eine Anerkennung für unser Engagement bei der Herstellung umweltbewusster Produkte zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens aller Menschen und unseres Planeten“, sagte Martin Petrak, CEO der PADM Medical Group.
Erfahren Sie mehr über die Entwicklung Ihrer PLA-Anwendungen: https://totalenergies-corbion.com/de/anwendungen/
Luminy-Gesichtsmaske auf PLA-Basis mit 83 % USDA-Zertifizierung „Biobased Preferred“.
Bild: PADM Medical (c)
Deutlich verbesserter Produktlebenszyklus und geringere Umweltbelastung bei Luminy-Gesichtsmasken auf PLA-Basis.
Bild: PADM Medical (c)
[1] Das Produkt wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt.
[2] Das Produkt wurde von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) für den Einsatz in Einrichtungen des Gesundheitswesens durch medizinisches Fachpersonal (HCP) als persönliche Schutzausrüstung (PSA) zugelassen, um eine physische Barriere gegen Flüssigkeiten und Partikel zu bilden und so die Exposition des medizinischen Fachpersonals gegenüber Atemtröpfchen und großen Partikeln während des durch die COVID-19-Pandemie verursachten Mangels an chirurgischen Masken zu verhindern.
[3] Dieses Produkt ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von Medizinprodukten, einschließlich alternativer Produkte, die als Medizinprodukte verwendet werden, während des COVID-19-Ausbruchs gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes rechtfertigen, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Zulassung wird vorzeitig beendet oder widerrufen.
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