米国FDAによる緊急使用許可（EUA）の下で承認された、世界初の植物由来の医療用フェイスマスク

オランダ、ゴーリンヘム発 – PADMメディカル・グループ（PADMメディカル・カナダおよびPADMメディカル・USA）は、米国 食品医薬品局（FDA）[1]から、医療・医療現場[2]で使用するための、世界初の植物由来で耳掛け式の手術用マスク「PRECISION ECO™」をアメリカ合衆国[3]で販売するための緊急使用許可（EUA）を取得しました。

政府や消費者の間では、リサイクル可能かつ堆肥化可能な製品を開発する必要性が環境面からますます認識されています。使い捨ての個人用保護具（PPE）の多くは、自然環境中で分解されるまでに最大450年を要する場合があります。PLAなどのバイオプラスチックを使用することは、医療現場における衛生および安全上のニーズに対応するための解決策となります。

トタルエナジーズ・コービオンの事業開発担当副社長、デレク・アトキンソン氏は次のように述べた。「現在のやり方の限界を、唯一の道として受け入れるべきではありません。当社が製品が環境に与える影響を最小限に抑えようとする中、こうした開発こそが、その目標の実現を後押ししてくれるのです。」 同氏はさらに次のように続けた。「これらの画期的なバイオベースの外科用マスクの製造に必要な高純度ポリ乳酸『Luminy® PLA』をPADM Medical Groupに供給するサプライヤーとして、PADMが米国FDAから緊急使用許可（EUA）の取得に成功したことを大変嬉しく思います。」

このPLA製処置用マスクは、使い捨てフェイスマスクが環境に与える悪影響を軽減します。サトウキビを原料とするLuminy® PLAを使用することで、この用途におけるカーボンフットプリントを大幅に削減します。

「PRECISION ECO™ 堆肥化可能／植物由来 耳掛け付き手術用マスク」は、USDA BioPreferredプログラムに基づくUSDA認定バイオベース製品であり、バイオベース含有率は82％です。

「PLA製フェイスマスクに対する緊急使用許可の取得は、画期的な出来事です。これは、すべての人々と地球の健康とウェルネスを支えるために、環境に配慮した製品づくりに取り組んできた当社の姿勢が評価された結果です」と、PADMメディカルグループのCEO、マーティン・ペトラク氏は述べています。

PLA製品の活用に関する詳細はこちら：https://totalenergies-corbion.com/ja/%e3%82%a2%e3%83%97%e3%83%aa%e3%82%b1%e3%83%bc%e3%82%b7%e3%83%a7%e3%83%b3/

USDAバイオベース・プリファード認証（バイオベース含有率83％）を取得したLuminy PLA製フェイスマスク。
写真：PADM Medical (c)

Luminy PLAベースのフェイスマスクは、製品のライフサイクルが大幅に改善され、環境への影響が低減されています。
写真：PADM Medical(c)

[1]本製品は、FDAによる認可または承認を受けていません。

[2]本製品は、COVID-19パンデミックに起因するサージカルマスクの不足状況下において、医療従事者（HCP）が呼吸器飛沫や大きな粒子への曝露を防ぐための物理的バリアとして、医療現場で使用される個人用保護具（PPE）として、FDAによる緊急使用許可（EUA）の下で認可されています。

[3]本製品は、COVID-19の流行期間中、医療機器（医療機器として使用される代替製品を含む）の緊急使用を正当化する状況が存在すると宣言されている期間に限り、同法第564条(b)(1)項に基づき認可されています。 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)に基づき、COVID-19の流行期間中、医療機器（医療機器として使用される代替製品を含む）の緊急使用を承認するに足る状況が存在すると宣言されている期間に限り承認されるものであり、承認がそれ以前に終了または取り消されない限り有効である。

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